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印度代购,sofosbuvir Sovaldi 索非布韦 中文说明书,价格,多少钱

sofosbuvir(品牌名:Sovaldi),2013年12月6日,丙肝新药获美国FDA批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。sofosbuvir是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。

sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,sofosbuvir还联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

Sofosbuvir为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂。

Sovaldi的获批,主要基于4个III期研究(NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION)的数据。在FDA审查期间,2个新的III期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新药申请(NDA),FDA根据这些数据,授予sofosbuvir突破性疗法认定。


商品名:Sovaldi

通用名:sofosbuvir

中文名:索非布韦

给药途径:片剂,为口服使用

批准日期:2013年12月

NDC:61958-1501-1)

公司:吉利德(Gilead)

适应证和用途:Sovaldi是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为的治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒联合治疗方案的组分。 

● 在有HCV基因1,2,3或4型感染受试者中已确定Sovaldi疗效,包括那些有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。

当开始用Sovaldi治疗应考虑以下几点:

● 为CHC治疗建议不用Sovaldi单药治疗。

● 治疗方案和时间依赖于病毒基因型和患者群两方面。 

● 根据基线宿主和病毒因子治疗反应变化。


剂量和给药方法:

成年中推荐剂量

Sovaldi的推荐剂量是400 mg片,口服,每天1次有或无食物。

在成年中为CHC的治疗Sovaldi应与利巴韦林联用或与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用。表1提供对Sovaldi联合治疗推荐的方案和治疗时间。 

表1

表1图册


Sovaldi与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种治疗选择。应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导治疗决策。

有肝细胞癌等待肝移植患者

建议Sovaldi与利巴韦林联用至48周或直至肝移植的时间,先发生为准,以预防移植后HCV 再次感染。

剂量调整 

建议不减低Sovaldi剂量。 

基因1和4型:如果某个患者有严重不良反应潜在地与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林相关,聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量应被减低或终止。为关于如何减低和/或终止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量另外信息参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。

基因2和3型:如果某患者有严重不良反应潜在地与利巴韦林相关,应修改或终止利巴韦林剂量,如适当,直至不良反应消退或严重程度减低。表2提供根据患者的血红蛋白浓度和心脏状态对剂量修改和终止指导原则。 

表2

表2图册


给药的终止 

如与Sovaldi的用其他药物持久终止,OVALDI也应被终止。

严重肾受损和肾病终末期

对有严重肾受损患者(估计恶肾小球滤过率(eGFR) <30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于sofosbuvir主要代谢物的高暴露(至20-倍)不能给予剂量建议。


剂型和规格:可得到Sovaldi黄色,胶囊形,薄膜包衣片一侧凹陷有“GSI”和另侧“7977”。各片含400 mg sofosbuvir

禁忌证:当Sovaldi是与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用,应用至这些药物的禁忌证也应用至联合治疗。对其禁忌证清单参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。

妊娠或可能成为妊娠妇女和男性其女性伴侣是妊娠禁忌Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联合治疗因为伴随用利巴韦林出生缺陷和胎儿死亡。